一、临床试验信息

甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验研究

慢性乙肝HBeAg阳性（大三阳）患者甲磺酸莫非赛定胶囊

甲磺酸莫非赛定+利托那韦联合恩替卡韦VS对照药：恩替卡韦片

全国人

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二、入排标准

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；

2.既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBVDNA≥2.0×IU/mL的患者；或者已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBVDNA50IU/mL的患者；

3.筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；

4.体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值）

1.妊娠期或哺乳女性；筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；

2.AST5×ULN；

3.肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者

三、患者权益说明

1.研究药物及相关检查免费

2.患者不用住院，医院18+12次，其中12次可选，每次回访补助，共计元；完成再送2年免费用药（或等价值货币补偿，价值约）

3.须提前准备乙肝两对半和病毒数量（HBVDNA）的检查单；如果是正在服用恩替卡韦的须有既往连续或不连续的服药病历或购药小票等。

四、患者报名资料

1.诊断慢性乙肝日期（大于6个月）

2.乙肝五项化验单（最近三个月）

3.HBVDNA（最近三个月）

4.肝功（最近三个月）

五、研究中心序号研究中心名称省份1上海市公共卫生临床中心上海2医院上海3医院上海4上海交通大医院上海5首都医科医院北京6首都医科医院北京7医院北京8医院吉林9医院吉林10医院四川11医院四川12医院天津13医院山东14医院广东15医院广东16医院广东17广西医院广西18中医院江苏19医院江苏20医院江苏21医院江苏22医院河南23温州医院浙江24医院海南25华中科技大学同医院湖北26华中科技大学同医院湖北27医院湖北28医院湖南29医院甘肃30福建医院福建31医院贵州32重庆医院重庆33重庆医院重庆34空军医院陕西35西安交通大医院陕西36哈尔滨医院黑龙

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