来源：肉毒毒素btxa

中国肉毒毒素治疗专家共识

指南发布背景及目标

国内肉毒毒素领域使用缺乏相关指南以及推荐，希望通过共识提高广大医务人员对于肉毒毒素普遍遵循的原则性认识，总结毒素的适应症及使用方法，指导医生合理使用肉毒毒素。

内容摘要

1、肉毒毒素概述

2、肉毒毒素应用技术

3、肉毒毒素治疗适应症

4、肉毒毒素治疗注意事项

?：肉毒毒素概述

?：肉毒毒素应用技术

须严格按照药品说明书要求进行运输、保存和管理；根据不同注射部位及适应症需求采用0.9%氯化钠溶液进行配制，常用浓度范围为2.0U/0.1ml—5.0U/0.1ml。

?：肉毒毒素治疗适应症

等级评价及推荐级别均采用AAN的证据分级和推荐分级方法。

证据：

三项1级证据研究，五项2级证据研究

疗效：

不自主运动的频率减少

总体严重程度降低

开车、阅读、看电视、购物、走路等日常活动能力显著改善

眼部不适症状也能得到改善

不良反应：

上睑下垂、视物模糊、复视、睑裂闭合不全、流泪增多、干眼加重、注射部位疼痛、血肿、头痛等

推荐：

BoNT应该被考虑作为眼睑痉挛用药（B级推荐）；

由于其疗效确切，后续缺乏大样本随机双盲对照研究提升证据级别，专家认为BoNT是眼睑痉挛治疗的一线选择。

证据：

两项2级证据研究，一项3级证据研究

疗效：

改善痉挛发作的频率和强度

改善耳鸣、面部紧绷感等非运动症状

不良反应：

面肌无力（口角下垂、闭目无力等）、流泪、眼睑下垂、局部水肿、视物模糊、干眼等

推荐：

BoNT-A治疗偏侧面肌痉挛的疗效显著（B级推荐）；

由于其疗效确切，后续缺乏大样本随机双盲对照研究提升证据级别，专家认为BoNT是偏侧面肌痉挛治疗的一线选择。

证据：

多项1级证据研究，多项2级证据研究

疗效：

改善颈部肌张力障碍严重程度

改善头部的旋转、外展、前后伸等异常运动

缓解颈部疼痛及肌张力障碍相关的颈部震颤

提高健康相关生活质量

不良反应：

口干、吞咽困难、颈肌无力、咽喉痛、声音改变/声嘶、注射部位疼痛、全身疲乏等

推荐：

BoNT是颈部肌张力障碍治疗一线选择，应该被运用（A级推荐）

证据：

一项1级证据研究

疗效：

提高患者的发音功能（减少微扰、基频，改善声谱特征）

改善语音障碍指数

改善讲话流利程度

延长发音最长时间

不良反应：

一过性声音嘶哑、吞咽及呼吸困难等

推荐：

BoNT能大幅改善内收型痉挛性构音障碍（B级推荐）

治疗关键：

解除痉挛同时避免靶肌肉过度麻痹，根据异常运动模式进行个体化治疗方案调整

证据：

一项2级证据研究（运动性抽动）

疗效：

降低运动性抽动患者抽动频率和抽动意向

降低运动型抽动强度，减轻感觉先兆

发声性抽动缺乏临床试验证

不良反应：

注射肌肉无力，发声性抽动可见吞咽困难及构音障碍等

推荐：

BoNT能明显改善运动性抽动障碍临床症状（B级推荐）

证据：

一项2级证据研究

不良反应：

头痛、喉痛、吞咽困难和构音障碍等

推荐：

BoNT-A可改善口下颌肌张力障碍的严重程度（C级推荐）

除上述疾病外，通过选择合适的注射部位和治疗剂量，BoNT-A还可以用于治疗面部联带动作、面肌颤搐、肌阵挛、不宁腿综合征、磨牙症、膈肌阵挛、帕金森病及其它神经系统变性病导致的肌张力障碍及异常姿势等。

证据：

多项1级证据研究（卒中所致上肢痉挛状态）

多项1级证据研究（脑性瘫痪所致上肢痉挛状态）

疗效：

降低受累腕指屈肌的肌张力或痉挛状态程度

改善残疾程度

改善患者日常活动（如卫生、梳洗、穿衣等）

需配合物理/作业治疗（包括强制性使用）、支具或肌内效贴，使疗效最大化

不良反应：

注射部位疼痛、无力等

推荐：

BoNT注射可改善卒中所致上肢痉挛状态，为主要治疗方法（A级推荐）；

同时可短期改善脑性瘫痪所致上肢痉挛状态上肢功能（A级推荐）。

证据：

多项1级证据研究

疗效：

降低肌张力，改善痉挛程度

减少多发性硬化继发下肢疼痛

改善被动功能

改善脑瘫后下肢痉挛患者下肢功能（步态、踝关节背屈）

不良反应：

注射部位疼痛无力、不稳及跌倒增加等

推荐：

BoNT注射可改善成人上运动神经元损害所致下肢痉挛程度，为主要治疗方法（A级推荐）

证据：

一项1级证据研究，四项2级证据研究

疗效：

明显改善患者流涎频率，减少唾液分泌量及严重性

选择双侧腮腺或下颌下腺

根据流涎症程度，总剂量推荐50-U，其中腮腺为30-60U，下颌下腺20-40U

不良反应：

注射过量可出现吞咽困难等

推荐：

BoNT注射可明显改善流涎症（A级推荐）

疗效：

根据疼痛部位及扳机点采用皮下、皮内或粘膜下注射

BoNT-A注射后疼痛改善，部分患者可以获得完全缓解

不良反应：

面部不对称、发僵感、注射部位水肿淤血、轻度眼睑下垂等

疗效：

根据皮损和感觉异常的位点选择受累区域多点皮下或皮内注射

明显减少疼痛及阿片类药物的使

不良反应：

局部肌肉发僵感、注射部位水肿、淤血等

?：肉毒毒素治疗注意事项

肉毒毒素

禁忌症

禁忌：

BoNT制品中任何成分过敏者

慎用：

神经肌肉接头疾病（重症肌无力、Eaton-Larmbert综合征及肌萎缩性侧索硬化等）

孕妇及哺乳期妇女（FDA孕期药物安全分级C级）

BoNT-B慎用与自主神经功能异常以及服用抗胆碱药物的人群

中毒识别和处理

中毒表现：

急性、对称性、下行性迟缓性瘫痪，可表现为复视、构音障碍、发音困难和吞咽困难等。

中毒处理：

密切监护生命体征，尽早做好营养和呼吸支持治疗；

应尽早进行抗毒素治疗，可以采用马源性七价抗毒素血清等，使用前需行血清敏感实验，过敏者需脱敏处理；

若无继发感染，不推荐使用抗生素，抗胆碱酯酶药物可能有效。

长期疗效

上图是一项长期随访研究：多次治疗后，患者的总体疗效、最佳疗效及最佳疗效的持续时间均优于首次治疗。

另外，多项研究证实BoNT长期治疗的安全性和有效性。

疗效减退原因：

治疗方案是否恰当

肌肉选择是否准确

注射剂量是否充分

继发性无应答是否产生

继发性无应答处理：

应避免单次注射剂量过大；

合理延长治疗间期(两次治疗间隔原则上应当超过3个月)；

当抗体已产生则应停止1个周期治疗或改用BoNT-B继续治疗。

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