慢性乙肝HBeAg阳性患者招募

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试验题目：多中心、随机、开放、平行、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性试验。

评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据。

三、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；

2.既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBVDNA≥2.0×IU/mL的患者；或者已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBVDNA50IU/mL的患者；

3.筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；

4.体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值）

1.妊娠期或哺乳女性；筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；

2.AST5×ULN；

3.肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者